Pawarta

Telung arah pengambilan efek samping piranti medis

Basis data, jeneng produk, lan jeneng pabrikan minangka telung arah utama pemantauan efek samping piranti medis.

Pangumpulan kedadeyan ala piranti medis bisa ditindakake miturut basis data, lan basis data sing beda-beda duwe ciri dhewe-dhewe. Contone, buletin informasi kedadeyan ala piranti medis China kanthi rutin menehi kabar babagan kedadeyan ala saka jinis produk tartamtu, dene kedadeyan ala piranti medis sing kadhaptar ing buletin peringatan piranti medis utamane asale saka Amerika Serikat, Inggris, Australia lan Kanada. Data peringatan utawa penarikan piranti medis saka omah lan wilayah dudu data sing dilapurake domestik; basis data MAUDE Amerika Serikat minangka basis data lengkap, anggere kedadeyan ala piranti medis sing dilapurake miturut peraturan FDA Amerika Serikat bakal dilebokake ing basis data; basis data sing ana gandhengane karo kedadeyan ala piranti medis / penarikan / informasi peringatan saka negara lan wilayah kayata Inggris, Kanada, Australia lan Jerman bakal dianyari kanthi rutin. Kanggo njupuk kedadeyan ala piranti medis miturut basis data, bisa disaring miturut tembung kunci, lan uga bisa dijupuk kanthi akurat kanthi mbatesi wektu utawa lokasi tembung kunci.

Kanggo nindakake panelusuran efek samping piranti medis miturut jeneng produk, sampeyan bisa ngetik jeneng produk piranti medis sing dikarepake ing kaca panelusuran basis data kanggo dijupuk, lan umume ora perlu ngetik jeneng produk sing spesifik banget.

Nalika nggoleki miturut jeneng perusahaan piranti medis, yen perusahaan kasebut minangka perusahaan sing didanai manca negara, perlu menehi perhatian marang perwakilan jeneng perusahaan sing beda-beda, kayata huruf cilik, singkatan, lan liya-liyane.

Analisis pengambilan efek samping saka kasus tartamtu

Isi laporan riset pemantauan efek samping piranti medis bisa uga kalebu nanging ora winates ing ringkesan singkat babagan tujuan pemantauan lan rencana pemantauan efek samping piranti medis; sumber data pemantauan; rentang wektu pengambilan efek samping; jumlah efek samping; sumber laporan; panyebab efek samping; akibat saka efek samping; proporsi macem-macem efek samping; langkah-langkah sing ditindakake kanggo efek samping; lan; Data pemantauan lan proses pemantauan bisa menehi inspirasi kanggo tinjauan teknis, pengawasan pasca pemasaran produk, utawa manajemen risiko perusahaan manufaktur.

Amarga akeh banget data, 219 informasi dijupuk kanthi mbatesi "kode produk" nganti Juni 2019. Sawise mbusak 19 informasi non-adverse event, 200 informasi liyane dilebokake ing analisis. Informasi ing basis data dijupuk siji-siji, nggunakake piranti lunak Microsoft Excel sing ngumpulake data saka sumber laporan, informasi sing ana gandhengane karo piranti medis (kalebu jeneng pabrikan, jeneng produk, jinis piranti medis, masalah piranti medis), wektu kedadeyan kedadeyan sing ora dikarepake, wektu FDA nampa kedadeyan sing ora dikarepake, jinis kedadeyan sing ora dikarepake, panyebab kedadeyan sing ora dikarepake, banjur dianalisis lokasi kedadeyan sing ora dikarepake. Penyebab utama kedadeyan sing ora dikarepake diringkes, lan langkah-langkah perbaikan diajokake saka aspek operasi, desain prostesis, lan keperawatan pasca operasi. Proses lan isi analisis ing ndhuwur bisa digunakake minangka referensi kanggo analisis kedadeyan sing ora dikarepake piranti medis sing padha.

Analisis kedadeyan sing ora dikarepake kanggo ningkatake tingkat kontrol risiko

Ringkesan lan analisis kedadeyan sing ora becik saka piranti medis nduweni makna referensi tartamtu kanggo departemen pangaturan piranti medis, perusahaan produksi lan operasi, lan pangguna kanggo nindakake kontrol risiko. Kanggo departemen pangaturan, formulasi lan revisi peraturan, aturan, lan dokumen normatif piranti medis bisa ditindakake bebarengan karo asil analisis kedadeyan sing ora becik, supaya kontrol risiko lan manajemen piranti medis duwe undang-undang lan peraturan sing kudu dituruti. Nguatake pengawasan pasca pemasaran piranti medis, ngumpulake lan ngringkes kedadeyan sing ora becik, menehi peringatan lan ngelingake informasi piranti medis kanthi rutin, lan ngetokake woro-woro kasebut kanthi tepat wektu. Ing wektu sing padha, nguatake pengawasan produsen piranti medis, standarisasi proses produksi, lan kanthi efektif nyuda kemungkinan kedadeyan sing ora becik saka sumber. Kajaba iku, kita kudu terus ningkatake riset ilmiah babagan pengawasan piranti medis lan mbangun sistem evaluasi adhedhasar kontrol risiko sing tepat.

Institusi medis kudu nguatake pelatihan lan manajemen, supaya dokter bisa nguwasani syarat operasi standar lan katrampilan operasi peralatan, lan nyuda kemungkinan kedadeyan sing ora dikarepake. Kanggo luwih nguatake kombinasi medis lan teknik, lan ngajak dokter supaya komunikasi karo insinyur desain piranti medis babagan masalah sing ditemokake ing panggunaan klinis piranti medis, supaya dokter bisa duwe pangerten sing luwih lengkap babagan piranti medis sing digunakake, lan uga mbantu insinyur desain piranti medis kanggo ngrancang utawa ningkatake piranti medis kanthi luwih apik. Kajaba iku, pandhuan rehabilitasi klinis kudu dikuatake kanggo ngelingake pasien babagan poin-poin penting kanggo nyegah kegagalan implan prematur amarga aktivitas prematur utawa operasi sing ora bener. Ing wektu sing padha, dokter kudu nambah kesadaran babagan kedadeyan sing ora dikarepake piranti medis, ngindhari risiko panggunaan piranti medis, lan ngumpulake lan nglaporake kedadeyan sing ora dikarepake piranti medis kanthi tepat wektu.