Warta

Saiki, Padhang Coronavirus (Kualitas COVID-19) nyebar. Penyebaran global nyoba kanggo nyoba kabeh negara kanggo nglawan wabah. Sawise asil positif saka pencegahan lan kontrol ing China, akeh perusahaan domestik sing pengin ningkatake produk kanggo mbantu negara-negara liya lan tlatah sing mbantah wabah. Tanggal 31 Maret 2020, Menteri Perdagangan, Administrasi Perladuan Umum lan Administrasi Kedokteran, sing bisa entuk sertifikat ing Peralatan Medis ing China lan ketemu kualitase standar negara ekspor utawa wilayah. Adat kasebut bisa ngeculake barang-barang kasebut sawise disertifikasi kaya sing mumpuni.

Pengumuman bareng nuduhake manawa China nempatake kanthi kualitase kanggo kualitas pasokan medis sing diekspor. Ing ngisor iki minangka ringkesan sawetara masalah sing gampang bingung nalika ngekspor Uni Eropa lan Amerika Serikat.

Uni Eropa

(1) babagan tandha CE

CE minangka komunitas Eropa. Tandha CE minangka model reguler EU kanggo produk sing didaptar ing EU. Ing pasar EU, sertifikasi CE kalebu sertifikasi regulasi wajib. Apa produk sing diprodhuksi dening perusahaan ing EU utawa produk sing diprodhuksi ing negara liya pengin nyebarake kanthi bebas ing pasar Eropa, tandha kudu dituduhake karo produk sing cocog karo perhatian lan standarisasi teknis. Miturut syarat PPE lan MDR, produk sing diekspor menyang EU kudu diwenehi label karo Mark.

(2) babagan sertifikat

Ngirim tandha CE minangka langkah pungkasan sadurunge produk mlebu ing pasar, nuduhake yen kabeh prosedur wis rampung. Miturut syarat PPE lan MDR, peralatan pelindung pribadi (kayata topeng pelindung III III III) utawa peralatan medis (kayata kelas Medical sterilization) kudu diakoni dening Uni Eropa. Sertifikat piranti Master CE kudu ditanggepi dening awak sing dilaporake, lan sertifikat kasebut kudu duwe jumlah awak sing ditolak, yaiku kode papat angka sing unik.

(3) conto syarat kanggo produk pencegahan epidemi

1. Topeng dipérang dadi topeng medis lan topeng pelindung pribadi.

Miturut en14683, topeng dipérang dadi rong kategori: ketik II lan ketik II / IIR. Tipe aku topeng mung cocog kanggo pasien lan wong liya kanggo nyuda infeksi lan transmisi, utamane ing penyakit infèksius utawa epidemi. Maské jinis II utamane digunakake dening praktisi medis ing kamar operasi utawa lingkungan medis liyane sing duwe syarat sing padha.

2 .. Sandhangan pelindung: Sandhangan proteksi dipérang dadi sandhangan proteksi medis lan sandhangan proteksi pribadi, lan syarat manajemen biasane padha karo topeng kasebut. Standard pelindung Perlindhungan Medis Eropa yaiku en14126.

(4) Warta Paling Anyar

EU 2017/745 (MDR) minangka peraturan piranti medis medis anyar. Minangka versi nganyari 93/42 / EEC), peraturan kasebut bakal ditindakake lan bisa ditindakake kanthi tanggal 26 MDR ing taun, sing diajukake ing wulan MDR dening MDR ing parlemen Eropa lan Dewan sadurunge Mei. Loro-lorone MDD lan MDR nemtokake kinerja produk kanggo njamin kesehatan lan safety pangguna.