Kabar

Saiki, pandemi novel coronavirus (COVID-19) nyebar. Penyebaran global nguji kemampuan saben negara kanggo nglawan wabah kasebut. Sawise asil positif saka pencegahan lan kontrol epidemi ing China, akeh perusahaan domestik arep promosi produk kanggo mbantu negara lan wilayah liyane bebarengan nolak epidemi. Tanggal 31 Maret 2020, Kamentrian Perdagangan, Administrasi Umum Bea Cukai lan Administrasi Narkoba Negara China ngetokake woro-woro bebarengan babagan piranti medis sing ana gandhengane karo pencegahan epidemi koronavirus (kayata kit deteksi, topeng medis, sandhangan pelindung medis, ventilator lan termometer inframerah), sing nemtokake yen wiwit tanggal 1 April, eksportir produk kasebut kudu mbuktekake yen dheweke wis entuk sertifikat registrasi piranti medis ing China Lan ketemu standar kualitas negara utawa wilayah sing ngekspor. Bea cukai bisa ngeculake barang kasebut mung sawise disertifikasi minangka qualified.

Pengumuman bareng nuduhake manawa China nggatekake kualitas pasokan medis sing diekspor. Ing ngisor iki ringkesan sawetara masalah sing gampang bingung nalika ngekspor menyang Uni Eropa lan Amerika Serikat.

Uni Eropa

(1) babagan tandha CE

CE minangka komunitas Eropa. Tandha CE minangka model peraturan EU kanggo produk sing kadhaptar ing EU. Ing pasar EU, sertifikasi CE kalebu sertifikasi peraturan wajib. Apa produk sing diprodhuksi dening perusahaan ing EU utawa produk sing diprodhuksi ing negara liya pengin nyebar kanthi bebas ing pasar EU, tandha CE kudu ditempelake kanggo nuduhake manawa produk kasebut tundhuk karo syarat dhasar metode harmonisasi teknis lan standarisasi anyar. Miturut syarat PPE lan MDD / MDR, produk sing diekspor menyang EU kudu diwenehi tandha CE.

（2） Babagan Sertifikat

Nempelake tandha CE minangka langkah pungkasan sadurunge produk mlebu pasar, nuduhake yen kabeh prosedur wis rampung. Miturut syarat PPE lan MDD / MDR, peralatan pelindung pribadi (kayata topeng pelindung pribadi kelas III) utawa peralatan medis (kayata sterilisasi topeng medis kelas I) kudu ditaksir dening badan sing dilaporake (NB) sing diakoni dening Uni Eropa. . Sertifikat CE piranti medis kudu ditanggepi dening badan sing dilaporake, lan sertifikat kasebut kudu duwe nomer badan sing dilaporake, yaiku kode papat digit sing unik.

（3） Conto syarat kanggo produk pencegahan epidemi

1. Topeng dipérang dadi topeng medis lan topeng pelindung pribadi.

Miturut en14683, topeng dipérang dadi rong kategori: jinis I lan jinis II / IIR. Topeng Tipe I mung cocok kanggo pasien lan wong liya kanggo nyuda risiko infeksi lan panularan, utamane ing kasus penyakit infèksius utawa epidemi. Topeng Tipe II utamane digunakake dening praktisi medis ing kamar operasi utawa lingkungan medis liyane kanthi syarat sing padha.

2. Sandhangan protèktif: sandhangan protèktif dipérang dadi sandhangan protèktif medis lan sandhangan protèktif pribadhi, lan syarat-syarat manajemen dhasaré padha karo topeng. Sandhangan pelindung medis standar Eropa yaiku en14126.

(4) Kabar paling anyar

EU 2017 / 745 (MDR) minangka peraturan piranti medis EU anyar. Minangka versi nganyari 93 / 42 / EEC (MDD), peraturan kasebut bakal dileksanakake lan dileksanakake kanthi lengkap tanggal 26 Mei 2020. Ing tanggal 25 Maret, Komisi Eropa ngumumake proposal kanggo nundha implementasine MDR setaun, sing diajukake ing awal April kanggo disetujoni dening Parlemen lan Dewan Eropa sadurunge akhir Mei. MDD lan MDR nemtokake kinerja produk kanggo njamin kesehatan lan safety pangguna.