Pawarta

Saiki, pandemi koronavirus anyar (COVID-19) lagi nyebar. Penyebaran global iki nguji kemampuan saben negara kanggo nglawan epidemi kasebut. Sawise asil positif saka pencegahan lan pengendalian epidemi ing China, akeh perusahaan domestik sing duwe niat kanggo promosi produke kanggo mbantu negara lan wilayah liyane bebarengan nglawan epidemi kasebut. Tanggal 31 Maret 2020, Kementerian Perdagangan, Administrasi Umum Bea Cukai, lan Administrasi Obat Negara China ngetokake woro-woro bebarengan babagan piranti medis sing ana gandhengane karo pencegahan epidemi koronavirus (kayata kit deteksi, masker medis, sandhangan pelindung medis, ventilator, lan termometer inframerah), sing netepake yen wiwit 1 April, eksportir produk kasebut kudu mbuktekake yen dheweke wis entuk sertifikat registrasi piranti medis ing China lan memenuhi standar kualitas negara utawa wilayah ekspor. Bea Cukai mung bisa ngeculake barang sawise disertifikasi minangka mumpuni.

Pengumuman gabungan iki nuduhake yen Tiongkok ngutamakake kualitas pasokan medis sing diekspor. Ing ngisor iki ringkesan sawetara masalah sing gampang bingung nalika ngekspor menyang Uni Eropa lan Amerika Serikat.

Uni Eropa

（1） Babagan tandha CE

CE iku komunitas Eropa. Tandha CE iku model peraturan EU kanggo produk sing kadhaptar ing EU. Ing pasar EU, sertifikasi CE kalebu sertifikasi peraturan wajib. Apa produk sing diprodhuksi dening perusahaan ing EU utawa produk sing diprodhuksi ing negara liya pengin sirkulasi bebas ing pasar EU, tandha CE kudu ditempel kanggo nuduhake yen produk kasebut tundhuk karo syarat dhasar metode harmonisasi lan standardisasi teknis anyar. Miturut syarat PPE lan MDD / MDR, produk sing diekspor menyang EU kudu diwenehi label tandha CE.

（2） Babagan Sertifikat

Nempelake tandha CE minangka langkah pungkasan sadurunge produk mlebu pasar, nuduhake yen kabeh prosedur wis rampung. Miturut syarat PPE lan MDD / MDR, peralatan pelindung pribadi (kayata masker pelindung pribadi kelas III) utawa peralatan medis (kayata sterilisasi masker medis kelas I) kudu ditaksir dening badan sing diwenehi kabar (NB) sing diakoni dening Uni Eropa. Sertifikat CE piranti medis kudu diterbitake dening badan sing diwenehi kabar, lan sertifikat kasebut kudu duwe nomer badan sing diwenehi kabar, yaiku kode unik papat digit.

（3） Conto syarat kanggo produk pencegahan epidemi

1. Masker dipérang dadi masker medis lan masker pelindung diri.

Miturut en14683, masker dipérang dadi rong kategori: tipe I lan tipe II/IIR. Masker tipe I mung cocok kanggo pasien lan wong liya kanggo nyuda risiko infeksi lan transmisi, utamane ing kasus penyakit menular utawa epidemi. Masker tipe II utamane digunakake dening praktisi medis ing kamar operasi utawa lingkungan medis liyane kanthi syarat sing padha.

2. Sandhangan protèktif: sandhangan protèktif dipérang dadi sandhangan protèktif medis lan sandhangan protèktif pribadi, lan syarat manajemené meh padha karo masker. Standar sandhangan protèktif medis Eropa yaiku en14126.

（4） Pawarta paling anyar

EU 2017/745 (MDR) minangka peraturan piranti medis EU sing anyar. Minangka versi sing dianyari saka 93/42/EEC (MDD), peraturan kasebut bakal ditrapake lan dileksanakake kanthi lengkap tanggal 26 Mei 2020. Tanggal 25 Maret, Komisi Eropa ngumumake proposal kanggo nundha implementasi MDR setaun, sing diajukake ing awal April kanggo disetujoni dening Parlemen lan Dewan Eropa sadurunge pungkasan Mei. MDD lan MDR nemtokake kinerja produk kasebut kanggo njamin kesehatan lan keamanan pangguna.