Kabar

Xinhua | Dianyari: 11-11-2020 09:20

FOTO FILE: Logo Eli Lilly ditampilake ing salah sawijining kantor perusahaan ing San Diego, California, AS, 17 September 2020. [Foto/Agensi]
WASHINGTON - Administrasi Pangan lan Narkoba AS wis ngetokake wewenang panggunaan darurat (EUA) kanggo terapi antibodi monoklonal obat-obatan Amerika Eli Lilly kanggo nambani COVID-19 entheng nganti moderat ing pasien diwasa lan bocah.

Obat kasebut, bamlanivimab, sah kanggopasien COVID-19sing umure 12 taun lan luwih lawas bobote paling ora 40 kilogram, lan ana risiko dhuwur kanggo maju menyang COVID-19 lan (utawa) rawat inap, miturut pratelan FDA, Senin.

Iki kalebu wong sing umure 65 taun utawa luwih, utawa sing duwe kondisi medis kronis tartamtu.

Antibodi monoklonal minangka protein sing digawe laboratorium sing niru kemampuan sistem kekebalan kanggo nglawan antigen sing mbebayani kayata virus. Bamlanivimab minangka antibodi monoklonal sing ditujokake khusus marang protein spike SARS-CoV-2, dirancang kanggo ngalangi lampiran virus lan mlebu menyang sel manungsa.

Nalika safety lan efektifitas terapi investigasi iki terus dievaluasi, bamlanivimab ditampilake ing uji klinis kanggo nyuda rawat inap utawa kamar darurat (ER) sing gegandhengan karo COVID-19 ing pasien kanthi risiko dhuwur kanggo kemajuan penyakit sajrone 28 dina sawise perawatan yen dibandhingake. kanggo placebo, ngandika FDA.

Data sing ndhukung EUA kanggo bamlanivimab adhedhasar analisis interim saka uji klinis acak, buta pindho, kontrol plasebo fase loro ing 465 wong diwasa sing ora dirawat ing rumah sakit kanthi gejala COVID-19 entheng nganti moderat.

Saka pasien kasebut, 101 nampa dosis bamlanivimab 700 miligram, 107 nampa dosis 2,800 miligram, 101 nampa dosis 7,000 miligram lan 156 nampa plasebo sajrone telung dina sawise njupuk sampel klinis kanggo SARS-CoV positif pisanan. 2 tes viral.

Kanggo pasien kanthi risiko dhuwur kanggo perkembangan penyakit, rawat inap lan kunjungan kamar darurat (ER) dumadi ing 3 persen pasien sing diobati bamlanivimab rata-rata dibandhingake karo 10 persen ing pasien sing diobati plasebo.

Efek ing viral load lan nyuda rawat inap lan kunjungan ER, lan safety, padha karo pasien sing nampa salah siji saka telung dosis bamlanivimab, miturut FDA.

EUA ngidini bamlanivimab disebarake lan diwenehake minangka dosis siji intravena dening panyedhiya perawatan kesehatan.

"Wewenang darurat FDA kanggo bamlanivimab nyedhiyakake profesional perawatan kesehatan ing garis ngarep pandemik iki kanthi alat potensial liyane kanggo nambani pasien COVID-19," ujare Patrizia Cavazzoni, direktur akting saka Pusat Evaluasi lan Riset Narkoba FDA. "Kita bakal terus ngevaluasi data anyar babagan safety lan khasiat bamlanivimab nalika kasedhiya."

Adhedhasar tinjauan saka total bukti ilmiah sing kasedhiya, FDA nemtokake manawa cukup percaya yen bamlanivimab bisa uga efektif kanggo ngobati pasien sing ora dirawat ing rumah sakit kanthi COVID-19 entheng utawa moderat. Lan, yen digunakake kanggo nambani COVID-19 kanggo populasi sing sah, keuntungan sing dikenal lan potensial luwih gedhe tinimbang risiko sing dingerteni lan potensial kanggo obat kasebut, miturut FDA.

Efek samping saka bamlanivimab kalebu anafilaksis lan reaksi sing ana hubungane karo infus, mual, diare, pusing, sirah, gatal lan muntah, miturut agensi kasebut.

EUA teka nalika Amerika Serikat ngluwihi 10 yuta kasus COVID-19 Senin, mung 10 dina sawise tekan 9 yuta. Jumlah rata-rata infeksi anyar saben dina wis ngluwihi 100,000, lan ahli kesehatan masarakat ngelingake manawa negara kasebut mlebu fase paling ala pandemi.