Pawarta

Xinhua | Diperbarui: 2020-11-11 09:20

FOTO FILE: Logo Eli Lilly ditampilake ing salah sawijining kantor perusahaan ing San Diego, California, AS, 17 September 2020. [Foto/Agensi]
WASHINGTON — Badan Pengawas Obat lan Makanan AS wis ngetokake otorisasi panggunaan darurat (EUA) kanggo terapi antibodi monoklonal saka produsen obat Amerika Eli Lilly kanggo nambani COVID-19 entheng nganti sedheng ing pasien diwasa lan bocah.

Obat kasebut, bamlanivimab, diidini kanggoPasien COVID-19sing umur 12 taun utawa luwih kanthi bobot paling ora 40 kilogram, lan sing duwe risiko dhuwur kanggo ngalami COVID-19 sing parah lan (utawa) rawat inap, miturut pratelan FDA ing dina Senin.

Iki kalebu wong-wong sing umure 65 taun utawa luwih, utawa sing duwe kondisi medis kronis tartamtu.

Antibodi monoklonal iku protein gawean laboratorium sing niru kemampuan sistem kekebalan awak kanggo nglawan antigen sing mbebayani kayata virus. Bamlanivimab iku antibodi monoklonal sing khusus ditujokake kanggo nglawan protein lonjakan SARS-CoV-2, sing dirancang kanggo mblokir penempelan lan mlebune virus menyang sel manungsa.

Sanajan keamanan lan efektifitas terapi investigasi iki isih dievaluasi, bamlanivimab dituduhake ing uji klinis kanggo nyuda kunjungan rawat inap utawa ruang gawat darurat (UGD) sing ana gandhengane karo COVID-19 ing pasien sing duwe risiko dhuwur kanggo perkembangan penyakit sajrone 28 dina sawise perawatan dibandhingake karo plasebo, ujare FDA.

Data sing ndhukung EUA kanggo bamlanivimab adhedhasar analisis interim saka uji klinis acak, dobel-buta, kontrol plasebo fase loro ing 465 wong diwasa sing ora rawat inap kanthi gejala COVID-19 entheng nganti sedheng.

Saka pasien-pasien iki, 101 nampa dosis bamlanivimab 700 miligram, 107 nampa dosis 2.800 miligram, 101 nampa dosis 7.000 miligram lan 156 nampa plasebo sajrone telung dina sawise njupuk sampel klinis kanggo tes virus SARS-CoV-2 positif pisanan.

Kanggo pasien sing duwe risiko dhuwur kanggo perkembangan penyakit, rawat inap lan kunjungan ruang gawat darurat (UGD) kedadeyan ing 3 persen pasien sing diobati bamlanivimab rata-rata dibandhingake karo 10 persen ing pasien sing diobati plasebo.

Efek ing viral load lan pangurangan rawat inap lan kunjungan UGD, lan ing keamanan, padha karo pasien sing nampa salah siji saka telung dosis bamlanivimab, miturut FDA.

EUA ngidini bamlanivimab disebarake lan diwenehake minangka dosis tunggal kanthi intravena dening panyedhiya layanan kesehatan.

"Otorisasi darurat FDA kanggo bamlanivimab nyedhiyakake alat potensial liyane kanggo para profesional perawatan kesehatan ing garis ngarep pandemi iki kanggo nambani pasien COVID-19," ujare Patrizia Cavazzoni, direktur pelaksana Pusat Evaluasi lan Riset Obat FDA. "Kita bakal terus ngevaluasi data anyar babagan keamanan lan khasiat bamlanivimab nalika kasedhiya."

Adhedhasar tinjauan saka totalitas bukti ilmiah sing kasedhiya, FDA nemtokake manawa cukup masuk akal kanggo percaya manawa bamlanivimab bisa efektif kanggo nambani pasien sing ora rawat inap kanthi COVID-19 entheng utawa sedheng. Lan, nalika digunakake kanggo nambani COVID-19 kanggo populasi sing sah, keuntungan sing dingerteni lan potensial luwih gedhe tinimbang risiko sing dingerteni lan potensial kanggo obat kasebut, miturut FDA.

Efek samping sing bisa kedadeyan saka bamlanivimab kalebu anafilaksis lan reaksi sing ana gandhengane karo infus, mual, diare, pusing, sakit kepala, gatel lan muntah, miturut agensi kasebut.

EUA iki ditindakake nalika Amerika Serikat ngluwihi 10 yuta kasus COVID-19 dina Senin, mung 10 dina sawise tekan 9 yuta. Rata-rata jumlah infeksi anyar saben dina wis ngluwihi 100.000, lan para ahli kesehatan masyarakat wis ngelingake yen negara kasebut lagi mlebu fase paling awon ing pandemi.