Pawarta

Saiki, ana luwih saka 10.000 piranti medis ing saindenging jagad. 1 Negara-negara kudu ngutamakake keamanan pasien lan njamin akses menyang piranti medis sing berkualitas tinggi, aman, lan efektif. 2,3 Pasar piranti medis Amerika Latin terus berkembang kanthi tingkat pertumbuhan tahunan sing signifikan. Negara-negara Amerika Latin lan Karibia kudu ngimpor luwih saka 90% piranti medis amarga produksi lan pasokan piranti medis lokal kurang saka 10% saka total panjaluk.
Argentina minangka negara paling gedhé nomer loro ing Amerika Latin sawisé Brasil. Kanthi populasi kira-kira 49 yuta, iki minangka negara paling padhet nomer papat ing wilayah kasebut4, lan ekonomi paling gedhé nomer telu sawisé Brasil lan Meksiko, kanthi produk nasional bruto (GNP) kira-kira US$450 milyar. Pendapatan per kapita taunan Argentina yaiku US$22.140, salah siji sing paling dhuwur ing Amerika Latin.5
Artikel iki nduweni tujuan kanggo njlentrehake kapasitas sistem perawatan kesehatan Argentina lan jaringan rumah sakit. Kajaba iku, artikel iki uga nganalisis organisasi, fungsi, lan karakteristik peraturan kerangka peraturan piranti medis Argentina lan hubungane karo Mercado Común del Sur (Mercosur). Pungkasan, kanthi nimbang kahanan makroekonomi lan sosial ing Argentina, artikel iki ngringkes kesempatan bisnis lan tantangan sing saiki diwakili dening pasar peralatan Argentina.
Sistem perawatan kesehatan Argentina dipérang dadi telung subsistem: publik, jaminan sosial, lan swasta. Sektor publik kalebu kementrian nasional lan provinsi, uga jaringan rumah sakit umum lan pusat kesehatan, sing nyedhiyakake layanan medis gratis kanggo sapa wae sing mbutuhake perawatan medis gratis, umume wong sing ora layak nampa jaminan sosial lan ora mampu mbayar. Pendapatan fiskal nyedhiyakake dana kanggo subsistem perawatan kesehatan masyarakat, lan nampa pembayaran rutin saka subsistem jaminan sosial kanggo nyedhiyakake layanan kanggo afiliasine.
Subsistem jaminan sosial iku wajib, fokus ing "obra sociales" (rencana kesehatan kelompok, OS), njamin lan nyedhiyakake layanan perawatan kesehatan kanggo para pekerja lan kulawargane. Sumbangan saka pekerja lan juragan dana kanggo umume OS, lan dheweke beroperasi liwat kontrak karo vendor swasta.
Subsistem swasta kalebu profesional kesehatan lan institusi kesehatan sing nambani pasien berpenghasilan tinggi, penerima manfaat OS, lan pemegang asuransi swasta. Subsistem iki uga kalebu perusahaan asuransi sukarela sing diarani perusahaan asuransi "obat prabayar". Liwat premi asuransi, individu, kulawarga, lan juragan nyedhiyakake dana kanggo perusahaan asuransi medis prabayar. 7 Rumah sakit umum Argentina nyumbang 51% saka total rumah sakit (kurang luwih 2.300), peringkat kaping lima ing antarane negara-negara Amerika Latin kanthi rumah sakit umum paling akeh. Rasio amben rumah sakit yaiku 5,0 amben saben 1.000 penduduk, sing malah luwih dhuwur tinimbang rata-rata 4,7 ing negara-negara Organisasi Kerjasama lan Pembangunan Ekonomi (OECD). Kajaba iku, Argentina duwe salah sawijining proporsi dokter paling dhuwur ing donya, kanthi 4,2 saben 1.000 penduduk, ngluwihi OECD 3,5 lan rata-rata Jerman (4,0), Spanyol lan Inggris (3,0) lan negara-negara Eropa liyane. 8
Organisasi Kesehatan Pan Amerika (PAHO) wis ndhaptarake Administrasi Pangan, Obat-obatan, lan Teknologi Medis Nasional Argentina (ANMAT) minangka badan pengatur papat tingkat, sing tegese bisa dibandhingake karo FDA AS. ANMAT tanggung jawab kanggo ngawasi lan njamin efektifitas, keamanan, lan kualitas obat-obatan, panganan, lan piranti medis sing dhuwur. ANMAT nggunakake sistem klasifikasi adhedhasar risiko sing padha karo sing digunakake ing Uni Eropa lan Kanada kanggo ngawasi otorisasi, registrasi, pengawasan, pemantauan, lan aspek finansial piranti medis ing saindenging negara. ANMAT nggunakake klasifikasi adhedhasar risiko, ing ngendi piranti medis dipérang dadi patang kategori adhedhasar risiko potensial: Kelas I-risiko paling endhek; Kelas II-risiko sedang; Kelas III-risiko dhuwur; lan Kelas IV-risiko dhuwur banget. Produsen manca sing pengin adol piranti medis ing Argentina kudu milih wakil lokal kanggo ngirim dokumen sing dibutuhake kanggo proses registrasi. Pompa infus, pompa syringe, lan pompa nutrisi (pompa feeding) minangka peralatan medis kelas IIb, kudu dikirim menyang MDR Anyar ing taun 2024.
Miturut peraturan registrasi piranti medis sing ditrapake, produsen kudu duwe kantor lokal utawa distributor sing kadhaptar ing Kementerian Kesehatan Argentina kanggo tundhuk karo Praktik Manufaktur Terbaik (BPM). Kanggo piranti medis Kelas III lan Kelas IV, produsen kudu ngirim asil uji klinis kanggo mbuktekake keamanan lan efektifitas piranti kasebut. ANMAT duwe 110 dina kerja kanggo ngevaluasi dokumen lan ngetokake otorisasi sing cocog; kanggo piranti medis Kelas I lan Kelas II, ANMAT duwe 15 dina kerja kanggo ngevaluasi lan nyetujoni. Registrasi piranti medis sah sajrone limang taun, lan produsen bisa nganyari 30 dina sadurunge kadaluwarsa. Ana mekanisme registrasi sing prasaja kanggo amandemen sertifikat registrasi ANMAT kanggo produk kategori III lan IV, lan tanggapan diwenehake sajrone 15 dina kerja liwat deklarasi kepatuhan. Produsen uga kudu menehi riwayat lengkap babagan penjualan piranti sadurunge ing negara liya. 10
Amarga Argentina minangka bagéan saka Mercado Común del Sur (Mercosur)—zona perdagangan sing kasusun saka Argentina, Brasil, Paraguay, lan Uruguay—kabeh piranti medis impor dikenani pajak miturut Tarif Eksternal Umum Mercosur (CET). Tarif pajaké antara 0% nganti 16%. Ing kasus piranti medis impor sing wis direkondisi, tarif pajaké antara 0% nganti 24%. 10
Pandemi COVID-19 nduweni dampak gedhe marang Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Ing taun 2020, produk nasional bruto negara kasebut mudhun 9,9%, penurunan paling gedhe sajrone 10 taun. Senadyan mangkono, ekonomi domestik ing taun 2021 isih bakal nuduhake ketidakseimbangan makroekonomi sing serius: sanajan ana kontrol rega saka pemerintah, tingkat inflasi taunan ing taun 2020 isih bakal nganti 36%. 6 Senadyan tingkat inflasi sing dhuwur lan penurunan ekonomi, rumah sakit Argentina wis nambah tuku peralatan medis dhasar lan khusus banget ing taun 2020. Peningkatan tuku peralatan medis khusus ing taun 2020 saka 2019 yaiku: 17
Ing wektu sing padha saka taun 2019 nganti 2020, tuku peralatan medis dhasar ing rumah sakit Argentina wis tambah: 17
Menariknya, dibandhingake karo taun 2019, bakal ana peningkatan sawetara jinis peralatan medis sing larang ing Argentina ing taun 2020, utamane ing taun nalika prosedur bedhah sing mbutuhake peralatan kasebut dibatalake utawa ditundha amarga COVID-19. Prakiraan kanggo taun 2023 nuduhake yen tingkat pertumbuhan tahunan gabungan (CAGR) saka peralatan medis profesional ing ngisor iki bakal mundhak:17
Argentina iku negara kanthi sistem medis campuran, kanthi panyedhiya layanan kesehatan umum lan swasta sing diatur negara. Pasar piranti medis nyedhiyakake kesempatan bisnis sing apik banget amarga Argentina kudu ngimpor meh kabeh produk medis. Senadyan kontrol mata uang sing ketat, inflasi sing dhuwur lan investasi manca sing sithik,18 panjaluk sing dhuwur saiki kanggo peralatan medis dhasar lan khusus impor, jadwal persetujuan peraturan sing cukup, pelatihan akademik tingkat dhuwur kanggo profesional kesehatan Argentina, lan kemampuan rumah sakit negara sing apik banget Iki ndadekake Argentina dadi tujuan sing menarik kanggo produsen piranti medis sing pengin ngembangake jejak ing Amerika Latin.
1. Organisasi Panamericana de la Salud. Regulasi de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [dipetik saka 17 Mei 2021]. Kasedhiya saka: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictions a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasi Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [dipetik saka 17 Mei 2021]. Kasedhiya saka: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos macro. Argentina: Ékonomi lan demografi [Internet]. 2021 [dipetik saka 17 Mei 2021]. Kasedhiya saka: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistika. Product interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Kasedhiya saka URL ing ngisor iki: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Dunia. Bank Dunia Argentina [Internet]. 2021. Kasedhiya saka situs web ing ngisor iki: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistem salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Kasedhiya saka: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Informasi Kesehatan Global [Internet]. 2018; kasedhiya saka: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Mantri Argentina Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede for concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Kasedhiya saka: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Ringkesan peraturan piranti medis Argentina [Internet]. 2019. Kasedhiya saka: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Panitia Teknologi Pertanian. Produk medis: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [dipetik saka 18 Mei 2021]. Kasedhiya saka: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluasi kesiapsiagaan bencana rumah sakit liwat metode pengambilan keputusan multi-kriteria: Coba conto rumah sakit Turki. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juli 2020; 101748. Kasedhiya saka: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, lsp. Dampak pandemi COVID-19 marang kesehatan mental masyarakat: komentar narasi sing ekstensif. Keberlanjutan [Internet]. 15 Maret 2021; 13(6):3221. Kasedhiya saka: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, lsp. Dinamika kekebalan populasi amarga efek klompok ing pandemi COVID-19. Vaksin [Internet]. Mei 2020; kasedhiya saka: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango kanggo COVID-19 mbutuhake luwih saka loro: analisis respon pandemi awal ing Argentina (Januari 2020 nganti April 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 Desember 2020; 18(1):73. Kasedhiya saka: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Owah-owahan ing emisi atmosfer lan dampak ekonomi sajrone kunci pandemi COVID-19 ing Argentina. Kelestarian [Internet]. 19 Oktober 2020; 12(20): 8661. Kasedhiya saka: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [dipetik saka 17 Mei 2021]. Kasedhiya saka: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Penurunan ekonomi Argentina suda ing kuartal kaping papat; penurunan ekonomi iki minangka taun katelu. Reuters [Internet]. 2021; Kasedhiya saka: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark iku salah siji pangadeg lan CEO bioaccess, perusahaan konsultan akses pasar sing kerja bareng karo perusahaan piranti medis kanggo mbantu dheweke nindakake uji klinis kelayakan awal lan ngomersialake inovasi ing Amerika Latin. Julio uga dadi pembawa acara podcast LATAM Medtech Leaders: obrolan mingguan karo para pemimpin Medtech sing sukses ing Amerika Latin. Dheweke minangka anggota dewan penasihat program inovasi disruptif Universitas Stetson. Dheweke nduweni gelar sarjana ing teknik elektronik lan gelar master ing administrasi bisnis.