Saiki, ana luwih saka 10.000 piranti medis ing saindenging jagad.1 Negara kudu ngutamakake safety pasien lan njamin akses menyang piranti medis sing bermutu, aman lan efektif.2,3 Pasar piranti medis Amerika Latin terus tuwuh kanthi tingkat pertumbuhan taunan sing signifikan.Negara-negara Amerika Latin lan Karibia kudu ngimpor luwih saka 90% piranti medis amarga produksi lan pasokan piranti medis lokal kurang saka 10% saka total panjaluke.
Argentina minangka negara paling gedhe nomer loro ing Amerika Latin sawise Brasil.Kanthi pedunung kira-kira 49 yuta, negara iki minangka negara paling padhet nomer papat ing wilayah kasebut4, lan ekonomi paling gedhe nomer telu sawise Brasil lan Meksiko, kanthi produk nasional bruto (GNP) kira-kira US$450 milyar.Pendapatan taunan per kapita Argentina yaiku US$22,140, salah siji sing paling dhuwur ing Amerika Latin.5
Artikel iki nduweni tujuan kanggo njlèntrèhaké kapasitas sistem kesehatan Argentina lan jaringan rumah sakit.Kajaba iku, analisa organisasi, fungsi, lan karakteristik peraturan kerangka regulasi piranti medis Argentina lan hubungane karo Mercado Común del Sur (Mercosur).Pungkasan, ngelingi kahanan makroekonomi lan sosial ing Argentina, ngringkes kesempatan bisnis lan tantangan sing saiki diwakili dening pasar peralatan Argentina.
Sistem kesehatan Argentina dipérang dadi telung subsistem: umum, keamanan sosial lan pribadi.Sektor publik kalebu kementerian nasional lan provinsi, uga jaringan rumah sakit umum lan pusat kesehatan, nyedhiyakake layanan medis gratis kanggo sapa wae sing mbutuhake perawatan medis gratis, utamane wong sing ora layak kanggo jaminan sosial lan ora bisa mbayar.Pendapatan fiskal nyedhiyakake dana kanggo subsistem perawatan kesehatan umum, lan nampa pembayaran biasa saka subsistem jaminan sosial kanggo nyedhiyakake layanan marang afiliasi.
Subsistem jaminan sosial wajib, dipusatake ing "obra sociales" (rencana kesehatan kelompok, OS), njamin lan nyedhiyakake layanan kesehatan kanggo para pekerja lan kulawargane.Sumbangan saka buruh lan juragan mbiayai paling OS, lan padha operate liwat kontrak karo vendor pribadi.
Subsistem pribadi kalebu profesional kesehatan lan institusi kesehatan sing nambani pasien berpenghasilan dhuwur, ahli waris OS, lan sing duwe asuransi pribadi.Subsistem iki uga kalebu perusahaan asuransi sukarela sing diarani perusahaan asuransi "obat prabayar".Liwat premi asuransi, individu, kulawarga lan pengusaha nyedhiyakake dana kanggo perusahaan asuransi medis prabayar.7 Rumah sakit umum Argentina nyakup 51% saka total rumah sakit (kira-kira 2.300), peringkat kaping lima ing antarane negara-negara Amerika Latin sing paling akeh rumah sakit umum.Rasio kasur rumah sakit yaiku 5,0 kasur saben 1.000 jiwa, sing luwih dhuwur tinimbang rata-rata 4,7 ing negara Organisasi Kerjasama Ekonomi lan Pembangunan (OECD).Kajaba iku, Argentina nduweni salah siji proporsi dokter paling dhuwur ing donya, kanthi 4,2 saben 1.000 jiwa, ngluwihi OECD 3.5 lan rata-rata Jerman (4.0), Spanyol lan Inggris (3.0) lan negara-negara Eropa liyane.8
Organisasi Kesehatan Pan American (PAHO) wis nyathet Administrasi Pangan, Obat, lan Teknologi Kedokteran Nasional Argentina (ANMAT) minangka lembaga regulasi papat tingkat, tegese bisa dibandhingake karo FDA AS.ANMAT tanggung jawab kanggo ngawasi lan njamin efektifitas, safety lan kualitas dhuwur saka obat-obatan, pangan lan piranti medical.ANMAT nggunakake sistem klasifikasi adhedhasar resiko padha digunakake ing Uni Eropa lan Kanada kanggo ngawasi wewenang, registrasi, pengawasan, ngawasi lan financial aspèk piranti medical negoro.ANMAT nggunakake klasifikasi adhedhasar resiko, kang piranti medical dipérang dadi papat kategori adhedhasar risiko potensial: Kelas I-resiko paling;Kelas II-resiko medium;Kelas III-resiko dhuwur;lan Kelas IV-resiko dhuwur banget.Pabrikan manca sing pengin adol piranti medis ing Argentina kudu milih wakil lokal kanggo ngirim dokumen sing dibutuhake kanggo proses registrasi.Pompa infus, pompa jarum suntik lan pompa nutrisi (pompa pakan) minangka peralatan medis calss IIb, kudu ngirim menyang MDR Anyar ing taun 2024
Miturut peraturan registrasi piranti medis sing ditrapake, pabrikan kudu duwe kantor utawa distributor lokal sing kadhaptar karo Kementerian Kesehatan Argentina kanggo tundhuk karo Best Manufacturing Practices (BPM).Kanggo piranti medis Kelas III lan Kelas IV, pabrikan kudu ngirim asil uji klinis kanggo mbuktekake safety lan efektifitas piranti kasebut.ANMAT wis 110 apa dina kanggo ngira-ngira document lan ngetokake wewenang cocog;kanggo kelas aku lan kelas II piranti medical, ANMAT 15 apa dina kanggo ngira-ngira lan sarujuk.Registrasi piranti medis sah limang taun, lan pabrikan bisa nganyari piranti kasebut 30 dina sadurunge kadaluwarsa.Ana mekanisme registrasi prasaja kanggo amandemen sertifikat registrasi ANMAT kategori produk III lan IV, lan respon diwenehake ing 15 apa dina liwat pranyatan selaras.Pabrikan uga kudu menehi riwayat lengkap babagan penjualan piranti sadurunge ing negara liya.10
Wiwit Argentina minangka bagéan saka Mercado Común del Sur (Mercosur) -zona perdagangan sing dumadi saka Argentina, Brazil, Paraguay lan Uruguay-kabeh piranti medis sing diimpor kena pajak miturut Tarif Eksternal Umum Mercosur (CET).Tarif pajak kisaran saka 0% nganti 16%.Ing kasus piranti medis sing diimpor, tarif pajak antara 0% nganti 24%.10
Pandemi COVID-19 nduwe pengaruh gedhe ing Argentina.12, 13, 14, 15, 16 Ing 2020, produk nasional bruto negara mudhun 9,9%, penurunan paling gedhe sajrone 10 taun.Sanajan mangkono, ekonomi domestik ing taun 2021 isih bakal nuduhake ketidakseimbangan makroekonomi sing serius: sanajan kontrol rega pemerintah, tingkat inflasi taunan ing 2020 isih bakal nganti 36%.6 Senadyan tingkat inflasi dhuwur lan kemerosotan ekonomi, rumah sakit Argentina nambah tuku peralatan medis dhasar lan khusus ing 2020. Tambah ing tuku peralatan medis khusus ing 2020 saka 2019 yaiku: 17
Ing wektu sing padha wiwit taun 2019 nganti 2020, tuku peralatan medis dhasar ing rumah sakit Argentina mundhak: 17
Sing nggumunake, dibandhingake karo 2019, bakal ana paningkatan sawetara jinis peralatan medis sing larang ing Argentina ing taun 2020, utamane ing taun nalika prosedur bedah sing mbutuhake peralatan kasebut dibatalake utawa ditundha amarga COVID-19.Ramalan kanggo 2023 nuduhake tingkat pertumbuhan taunan senyawa (CAGR) saka peralatan medis profesional ing ngisor iki bakal mundhak:17
Argentina minangka negara kanthi sistem medis campuran, kanthi panyedhiya layanan kesehatan umum lan swasta sing diatur negara.Pasar piranti medis menehi kesempatan bisnis sing apik amarga Argentina kudu ngimpor meh kabeh produk medis.Senadyan kontrol mata uang sing ketat, inflasi dhuwur lan investasi manca sing kurang, 18 panjaluk dhuwur saiki kanggo peralatan medis dhasar lan khusus sing diimpor, jadwal persetujuan peraturan sing cukup, pelatihan akademik tingkat dhuwur kanggo profesional kesehatan Argentina, lan kemampuan rumah sakit sing apik banget. tujuan menarik kanggo produsen piranti medis sing pengin nggedhekake jejak ing Amerika Latin.
1. Organisasi Panamericana de la Salud.Regulasi de dispositivos médicos [Internet].2021 [dipetik saka 17 Mei 2021].Kasedhiya saka: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restriciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasi Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [dipetik saka 17 Mei 2021].Kasedhiya saka: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos macro.Argentina: Ékonomi lan demografi [Internet].2021 [dipetik saka 17 Mei 2021].Kasedhiya saka: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistika.Product interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Kasedhiya saka URL ing ngisor iki: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Dunia.Bank Donya Argentina [Internet].2021. Kasedhiya saka situs web ing ngisor iki: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistem salud de Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Kasedhiya saka: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Informasi Kesehatan Global [Internet].2018;kasedhiya saka: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Mantri Argentina Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede for concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Kasedhiya saka: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Ringkesan peraturan piranti medis Argentina [Internet].2019. Kasedhiya saka: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Panitia Teknologi Pertanian.Produk medis: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [dipetik saka 18 Mei 2021].Kasedhiya saka: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluasi kesiapan bencana rumah sakit liwat cara nggawe keputusan multi-kriteria: Njupuk rumah sakit Turki minangka conto.Pengurangan Risiko Bencana Int J [Internet].Juli 2020;101748. Kasedhiya saka: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, lan liya-liyane. Dampak pandemi COVID-19 ing kesehatan mental masyarakat: komentar narasi sing ekstensif.Kelestarian [Internet].15 Maret 2021;13(6):3221.Kasedhiya saka: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, lsp. Dinamika kekebalan populasi amarga efek klompok ing pandemi COVID-19.Vaksin [Internet].Mei 2020;kasedhiya saka: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango kanggo COVID-19 mbutuhake luwih saka loro: analisis tanggapan pandemi awal ing Argentina (Januari 2020 nganti April 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24 Desember 2020;18(1):73.Kasedhiya saka: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Owah-owahan ing emisi atmosfer lan dampak ekonomi sajrone kunci pandemi COVID-19 ing Argentina.Kelestarian [Internet].19 Oktober 2020;12(20): 8661. Kasedhiya saka: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [dipetik saka 17 Mei 2021].Kasedhiya saka: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Asor ekonomi Argentina mudhun ing kuartal kaping papat;downturn ekonomi punika taun katelu.Reuters [Internet].2021;Kasedhiya saka: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark minangka co-founder lan CEO bioaccess, perusahaan konsultasi akses pasar sing makarya karo perusahaan piranti medis kanggo mbantu dheweke nindakake uji klinis kelayakan awal lan komersialisasi inovasi ing Amerika Latin.Julio uga dadi host podcast LATAM Medtech Leaders: obrolan mingguan karo pimpinan Medtech sing sukses ing Amerika Latin.Dheweke dadi anggota dewan penasihat program inovasi disruptive terkemuka ing Universitas Stetson.Dheweke duwe gelar sarjana ing teknik elektronik lan gelar master ing administrasi bisnis.
Wektu kirim: Sep-06-2021